艾滋病研究中的伦理问题

一、艾滋病:人权，立法，社会环境

人权的促进和保护在HIV/AIDS的对策中居于中心地位。

二、艾滋病疫苗研制的技术要求、研发策略和现状

三、艾滋病疫苗研究中需要特别注意的伦理问题

1.安全性

（1）疫苗本身的安全性

 HIV疫苗的安全性应该得到长期充分的动物实验检验，在此基础上才能进行最审慎的人群试验。

（2）艾滋病的咨询与教育

 研究者应向所有疫苗试验参与者提供降低艾滋病危险的咨询、教育和预防措施。

2.在疫苗研究的整个过程中必须保护受试者的权益

（1）社区代表的参与

 社区代表享有平等参与的权利，包括研究设计、发展、实施和疫苗结果的分享。

（2）知情同意

 在受试者正式纳入试验之前，应该在完全、准确、适当地向其转达有关信息并使这些信息被充分理解的基础上获取每个参与者的独立的知情同意。

 这些信息包括：艾滋病及其严重危害性的资讯，参加HIV预防疫苗试验可能带来的利益和伤害，伤害的性质、程度和发生几率，将如何处理这些伤害，包括医疗、赔偿和必要时寻求心理社会和法律援助等。要确保在整个试验进程中受试者能继续了解有关资料并自由决定参与。在试验前、中、后进行HIV检测时也应取得知情同意。

（3）脆弱人群的保护

 对于那些没有能力保护自己的脆弱人群的权益要采取特殊保护措施，如指定独立的政府监察员、独立的咨询监察员或与代表疫苗试验地区的非政府组织，与他们合作洽商，对知情同意和咨询过程进行监督。

 这里说的脆弱人群是指：年幼或处于下属地位的人群（如儿童，学生，雇员，军人，犯人，难民）、从事非法或被社会所不齿的活动的人群、贫困或依靠救济的人群、生活在男尊女卑社会中的女性等。

（4）隐私与保密

（5）对社区和受试者的保护

 研究方案中对于有可能造成对受试者剥削和伤害的社会情境应加以说明，并说明克服它们的措施和步骤，以保护受试者的尊严、安全和利益。

 志愿者在参与艾滋病疫苗试验后其血清HIV抗体将呈阳性反应，从事疫苗试验的机构必须保护志愿者，负责出具正式的有权威性的证明书，证明受试者的阳性HIV血清反应是由于参与疫苗试验而不是自然感染造成的，以保证受试者不会受到不应有的歧视和伤害。

（6）研究方案中应说明HIV预防疫苗试验的参与者和社区应得的利益，但不能以各种利益进行诱导而影响受试者的自由选择。

（7）利益分配和利益冲突

进行疫苗试验的人群、社区或东道国是否能从中获益，这是一条最重要的伦理学原则；

由于艾滋病疫苗缺乏成功和满意的动物模型，投资者的急于求成有可能会和受试者的安全发生利益冲突；

企业的利益取向和贫困高危人群对艾滋病疫苗的需要会发生利益冲突。

四、发展中国家艾滋病疫苗研究的问题和经验

乌干达的经验教训：

1.为了消除公众的误解和恐惧，社区的参与和媒体的准备极为重要；

2.艾滋病疫苗试验必须得到政府的支持，而且有一个全国性的疫苗试验计划；

3.必须制订有关艾滋病疫苗研究的伦理准则，并建立相应的协调监控机制。

五、艾滋病抗逆转录病毒药物研究的科学问题

1.艾滋病的免疫病理机制与药物治疗

2.病毒突变问题

3.病毒在体内的分布

4.毒性作用治疗检测

5.HIV治疗性疫苗

六、艾滋病抗逆转录病毒药物的伦理、社会和政策问题

1.健康权

获得抗逆转录病毒药物治疗是HIV感染者的基本权利。

2.利益的公平分配

抗逆转录病毒治疗已大大降低了HIV感染的死亡率，但由于药品昂贵，使它们成了发达国家和有钱人的专利，公正——这一伦理学基本的原则，在艾滋病范畴内并没有实现。

3.利益冲突

2001年11月，世界贸易组织部长会议宣称，为了支持公共卫生事业，与贸易有关的知识产权协议可以打破，在发生紧急情况如艾滋病流行时，必要时可以不考虑专利权。

4.抗逆转录病毒药物研究的知情同意和自主权

（1）对照组药物的选择

现在已经有了疗效肯定的艾滋病治疗药物，如果仍选择安慰剂作为对照组药物，是不符合伦理原则的。

（2）拒绝的权利

HIV阳性孕妇有没有权利拒绝接受抗逆转录病毒药物治疗，拒绝为婴儿进行抗逆转录预防，并坚持为婴儿哺乳？

研究者/医生的伦理学义务是：①了解孕妇/婴儿母亲拒绝的原因；②和孕妇/婴儿母亲（必要和可能时包括其丈夫或家庭成员）详细讨论，尽量说服；③说服无效时，为了婴儿的生命安全和最大利益，研究者/医生在必要时可以寻求法律援助。

5.资源分配问题

（1）政策争论

关于在发展中国家进行艾滋病防治究竟以预防为主，还是应该预防和高效抗逆转录病毒药物治疗并举，长期以来一直是个有重大争议的政策问题。

（2）药物治疗标准化问题

在发达国家艾滋病治疗是一对一高度个别化地进行的，但在发展中国家，由于病人众多而医疗力量薄弱，在药物的临床试验中实行药物治疗标准化是一个比较经济合理和可行的办法。

（3）公正性问题

在资金不足的情况下，首先应该考虑的是母婴垂直感染的防治研究；其次，应该优先那些CD4⁺细胞低于2.0 X 10^{8/L的感染者中进行药物治疗研究。}

（4）总体防治问题

动员一切力量，包括本国的和外国的政府、国际组织、政府间组织、非政府组织、私人基金会、公司企业、医疗机构、开业医师、新闻媒介等，共同支持发展中国家的艾滋病防治。