一、单选题（3分/题x20）
1. 研究者与受试者的关系，哪项是错误的？
A.受试者与研究者双方都是具有独立人格的人，但知识方面有差异；
B.受试者与研究者双方自愿建立这种关系，这种关系也可随双方的意愿而中断；
C.在研究中，如果受试者的利益与科学研究发生矛盾，应该继续进行研究；
D.受试者与研究者双方可以具有不同的价值和信念、不同的利益和目标。
2. 下列哪项不属于受试者的权利？
A.受试者拥有自由决定参加和在任何时候退出的权利；
B.受试者拥有因参加研究而得到补偿的权利；
C.受试者拥有因受到伤害而得到免费治疗的权利；
D.受试者拥有绝对不受伤害的权利，即使这种伤害是轻微的、可逆的。
3. 下列受试者的义务中，哪项是错误的？
A.受试者在参加研究的过程中因为保护隐私，可以不提供有关身体状况的信息；
B.受试者在决定参加后有义务遵守知情同意书规定的程序；
C.受试者在参加研究的过程中有义务如实提供有关身体状况的信息；
D.受试者有义务尊重研究人员。
4. 新药的开发程序不包括?
A.发现；
B.临床前研究；
C.药物临床试验；
D.上市后常规的药物不良反应监测。
5. 作为一般规则，在诊断、治疗、预防性干预试验中，对照组的受试者应该接受一种已证明有效的干预措施；在有些情况下，使用另外一种对比措施，如安慰剂，在伦理上是可以接受的。下列情况中，哪项不在可以使用安慰剂的范围之列？
A.当没有已证明有效的干预措施时；
B.当不给予已证明有效的干预措施至多只会使受试者暴露于暂时的不适或延缓症状的缓解时；
C.当用已证明有效的干预措施作为对比不能产生科学上可靠的结果，而使用安慰剂不会增加任何受试者蒙受严重或不可逆伤害的风险时；
D.受试群体为无期徒刑的犯人。
6. 涉及儿童的研究，哪项是不正确的？
A.需征得每个儿童的父/母亲或法定代理人的知情同意；
B.取得儿童父母亲的同意之后，儿童本人的意愿可以不考虑；
C.研究目的是为了获得与儿童健康需求有关的知识；
D.儿童参与研究的父母或监护人，应该有机会在合理的程度上对研究进行观察。
7. 伦理审查委员会在什么情况下可以批准免除签署知情同意书？
A.受试者为实验室工作人员；
B.受试者为文盲；
C.本研究给受试者带来的风险不高于最低风险，即不高于日常医学或心理学检查的风险；
D.受试者为精神病人。
8. 研究者/资助者在获取知情同意时，哪项是不可取的行为？
A.只有在确定了未来受试者对有关事实及参与研究的后果已有充分理解，并有充分机会考虑是否参加研究之后，才能去征求其同意；
B.避免毫无理由的欺骗、不正当影响或恐吓；
C.可以承诺受试者以较高酬金的补偿，吸引更多人参与研究；
D.在长期研究项目中，应按预先定好的间隔期与每个受试者续签知情同意书，即使研究目的和设计并无改变。
9. 发表文章时，哪种行为是不正确的？
A.为了保护受试者隐私，发表照片时进行了遮挡双眼的处理；
B.在任何时候都不得为了达到匿名化而更改或伪造病人的数据；
C.如果不得不发表一些能识别受试者身份的资料时，必须取得受试者（或父母、监护人）的书面知情同意，并将准备发表的稿件交给受试者过目；
D.如果取得了知情同意，应该在发表的文章中说明。
10. 在发展中国家或边缘地区进行生物医学研究，伦理审查时需要考虑的问题，哪项是不准确的？
A.在这些国家或地区进行本研究的利益和必要性是否得到了充分的合理性论证；
B.研究者要获得研究所在国、地区或社区领袖人物的理解、同意和支持，对于该国家或地区的文化、教育、宗教背景等则无需考虑；
C.研究者需特别注意受试者的选择是否公平，并把对他们的风险降至最低限度；
D.本研究对当地发展建设是否有贡献。
11. 关于外部资助的生物医学研究的伦理审查，哪项是错误的？
A.外部资助机构和研究者应向资助机构所在国呈送一份研究方案，进行伦理和科学审查，所采用的伦理标准可以低于资助机构所在国的标准；
B.资助国和东道国的伦理委员会都有责任对研究项目进行科学和伦理审查。审查必须是独立的，不受利益冲突影响；
C.外部资助国的伦理委员会有责任确定科学方法是否可靠，是否适合于研究目的；
D.东道国委员会有责任确定研究目的是否符合本国的健康需求和优先事项。
12. 关于制裁，哪种做法是不正确的？
A.伦理委员会有权利自行对违反伦理原则的研究者进行制裁；
B.他们可以在认为必要时撤回对研究项目的伦理批准；
C.他们应该监督项目的履行和进展情况，如有严重违反伦理标准的行为，应向单位或政府有关部门报告；
D.通常的做法是，培育一种互相信任的气氛，并对研究者和资助者进行教育和帮助，提高他们按照伦理标准进行研究工作的能力。
13. 流行病学中的个人隐私与保密，哪项不妥?
A.临床医生和流行病学工作者有伦理义务在报告传染病的同时，绝对为患者保密；
B.在某些特殊情况下，医生/研究者的保密不是绝对的，而是会受到某些限制；
C.伦理审查委员会对研究资料和信息的选择性披露应给予认可和允许；
D.未经知情同意就随意披露某个个人或群体的具体健康资料，或作为个案报告发表，是违反伦理学原则的。
14. 流行病学研究中的知情同意，哪项是错误的？
A.有些流行病学研究可能涉及大规模人口的调查，在这种情况下取得每个人的知情同意是不现实的，当不可能从每位个别的受试者取得知情同意时，研究者应该从社区领袖或群体代表那里取得知情同意；
B.如果为了流行病学研究目的，需要从统计学或地理因素等角度，人为地设定一个社区或群体，这时，需要取得每位个人自由和自愿的知情同意；
C.在获取知情同意的过程中，研究者或其他征募未来受试者的工作人员不必公开自己的身份；
D.受试者不应被诱导参与某项流行病学研究。
15. 流行病学研究中的国际伦理准则不包括？
A.流行病学研究者必须尊重个人的权利和尊严，即使在为了公众的利益不得不侵犯个人的某些权利时；
B.流行病学研究者会在工作中遇到来自多方面的限制和压力，以忠于个人利益为原则；
C.流行病学研究者需注意价效比，注意对有限资源的节约和合理分配，以便能将一部分资源用于基本的医疗卫生服务；
D.流行病学研究者必须以最高标准坚持科学上的诚实、完整和不偏倚；注意在坚持科学标准和宣传鼓动之间保持平衡。
16. 遗传学研究中，哪项不符合伦理要求？
A.遗传数据只能用于促进有关家庭或种族群体成员的利益，决不能用来对他们继续侮辱或歧视；
B.遗传筛查和检验必须是自愿的和知情的；
C.出生前遗传检验只应在需要时进行，必须由孕妇或夫妻双方自由进行生育决策；
D.应向进行遗传检验的人提供遗传咨询，并为其作出决定。
17. 遗传数据库的管理，哪项不符合伦理学原则？
A.遗传数据的收集必须在知情同意下由受试者自愿提供；
B.为科研目的所收集的遗传数据应进行部分或完全匿名化处理；
C.研究者之间可以自由交流传布个案遗传资料；
D.对于不能识别身份的遗传数据和标本可以不经本人同意进行存档，但能识别身份的数据和标本则必须经提供者同意后才能存档。
18. 艾滋病疫苗研究中需特别注意的伦理问题，哪项是错误的？
A.HIV疫苗的安全性应该得到长期充分的动物实验检验，在此基础上才能进行最审慎的人群试验；
B.研究者应向所有疫苗试验参与者提供降低艾滋病危险的咨询、教育和预防措施；
C.社区代表享有平等参与的权利，但不包括研究设计、发展和实施的参与；
D.研究方案中对于有可能造成对受试者剥削和伤害的社会情境应加以说明，并说明克服它们的措施和步骤，以保护受试者的尊严、安全和利益。
19. HIV阳性孕妇拒绝接受抗逆转录药物治疗，拒绝为婴儿进行抗逆转录预防，并坚持为婴儿哺乳，这时，研究者/医生的伦理义务不包括哪项？
A.了解孕妇/婴儿母亲拒绝的原因；
B.和孕妇/婴儿母亲（必要和可能时包括丈夫或家庭成员）详细讨论，尽量说服；
C.说服无效时，为了婴儿的生命安全和最大利益，研究者/医生在必要时可以寻求法律援助；
D.尊重孕妇/婴儿母亲的意愿，许可其为婴儿哺乳。
20. 在发展中国家进行生物医学研究时，那种做法是错误的？
A.当地的研究者和管理人员应该参与研究项目的全过程，包括设计、审查、实施和随访监督；
B.发展中国家的国民教育和科研水平一般偏低，受试者人群的知识和领会能力有限，所以知情同意可以免除；
C.不应把这些国家和社区的人群排除在受试者之外，使其不能得到从研究中可能得到的利益；
D.在研究结束之后，这些国家和社区的人群有权获得被研究证实有效的产品并共享研究所产生的知识。
二、多选题（4分/题x10）
21. 脆弱人群包括？
A.未成年人，智力障碍的人；
B.女性；
C.医学院和护校的学生；
D.犯人。
22. 研究者充分提供信息是知情同意的前提，应提供给未来研究受试者的基本信息包括？
A.所有的人都是被邀请参加研究的，说明参加是自愿的；
B.所有的人均可以自由地拒绝参加，也可以随时撤出研究，而不会受到处罚，也不会失去本应授予的利益；
C.说明研究目的，由研究者和受试者实施的程序，解释研究和常规医疗有何不同；
D.参与研究对受试者有何预见的风险、痛苦、不适或不便。
23. 在周期较长的研究项目中，研究者有时需要定期请受试者重新确认其知情同意，或取得新的知情同意，见于以下哪些情况？
A.当研究方案发生实质性改变时；
B.在研究项目结束前就已经获得可能影响受试者知情同意态度的研究结果时；
C.出现了有可能影响对研究产品的风险利益评估的新文献资料时；
D.出现了有可能影响研究项目的其他新的诊断、治疗、预防方法时。
24. 确保资料保密和保护个人隐私的措施有哪些？
A.对资料和人体生物标本进行匿名化处理或编码处理，如果实行实名化，必须得到受试者的知情同意；
B.严格保密研究资料，严格禁止无关人员接触研究档案；
C.禁止雇主或保险公司随意接触研究档案；
D.在社区内或受试者彼此熟悉的单位内进行研究时，可以无需严格执行保密制度。
25. 在研究项目开始之前，应就有关研究资料保密和保护隐私问题取得每个受试者的知情同意，并需详细说明的内容包括？
A.说明这些资料能否识别受试者身份，是否具备进行匿名化处理或编码处理；
B.说明研究资料将如何保管，哪些人不能接触和得到这些资料，研究者将如何保护受试者隐私和对资料保密；
C.说明以后是否会有其他研究者以不泄露受试者身份的形式被其他研究项目利用；
D.说明研究者保护受试者隐私和资料机密的能力是有一定限制的，是受法律、法规和政府行政命令制约的。
26. 研究者保护受试者隐私和资料保密的能力，在发生以下哪些情况时将受到限制？
A.当国家要求研究者向政府卫生机构报告某些传染病时；
B.当为受试者保密会直接或严重危及配偶或性伴侣的安全和健康时；
C.当为了科学的需要发表演讲论文时；
D.当法庭要求研究者提供法律所需要的证据时。
27. 伦理委员会的主要职责？
A.保护受试者的权利；
B.保护研究者的权利；
C.保护受试者的利益；
D.保护研究者的权益。
28. 国际组织对涉及人的生物医学研究的伦理审查规定？
A.一些时间短、规模小的生物医学研究可以不必进行伦理审查；
B.伦理审查应按照伦理学原则和规定的程序，在一个组织健全的正式伦理委员会中进行；
C.伦理委员会的独立性必须得到保证；
D.伦理委员会应遵循国际公认的伦理准则，遵守国家的现行法律和法规，并符合社区的价值观和原则。
29. 伦理委员会的组成成员包括？
A.医生、护士；
B.科学家、律师；
C.代表社区文化道德价值的外行人；
D.研究主体的代表。
30. 伦理委员会的审查内容包括？
A.暂停或终止整个研究的标准；
B.研究参与者入选和排除的标准；
C.在研究过程中接受并答复来自研究参与者或其代表的询问和意见的渠道；
D.研究所在地的条件是否充分，包括辅助人员、可用的设备和紧急措施。