伦理委员会

一、伦理审查委员会的工作取决于三个最主要的因素：委员会的组成、委员会的审查标准、委员会的运作。

1. 伦理委员会的组成：可以有两种模式，一是学科专业模式，一个是陪审团模式或其变异型——代表模式

2. 伦理委员会的审查标准：一是保护受试者的权利，一是保护受试者的利益。

二、国际组织和部分国家对涉及人的生物医学研究的伦理审查规定

1. 所有涉及人的生物医学研究必须进行伦理审查；

2. 伦理审查应按照伦理学原则和规定的程序，在一个组织健全的正式伦理委员会中进行；

3. 伦理委员会的独立性必须得到保证；

4. 伦理委员会应遵循国际公认的伦理准则，遵守国家的现行法律和法规，并符合社区的价值观和原则。

三、伦理委员会的组建与操作程序                      

1. 委员资格：

（1）伦理委员会委员应有能力对提交给他们的研究项目进行完全而充分的伦理学审查。

（2）伦理委员会的组成应该是多学科、多部门和多元化的，要涵盖有关的专长，年龄和性别分布应该均衡，要有一定比例的法律、伦理学、社会学、心理学等非生物医学专业人员，还要有代表社区利益和道德价值观的合格的外行人参加。

（3）应该避免有明显利益冲突关系的人参加，以免影响审查的客观性，当不能完全避免时，该委员应将其与利益冲突有关的经济或其他利益公开化，在讨论问题时有关的委员应该避免（并在回避前发表一个说明）。

（4）在审查某些与特殊疾病有关的研究项目时（如HIV/AIDS，截瘫），应邀请能代表这些病人的个人或团体代表参加并听取其意见，在涉及儿童、学生、老年人、雇员时，应邀请他们的代表或代言人参加。

2. 委员的任命：

（1）委员资格，选择程序（一致通过、多数通过或直接任命），任命方法（负责任命的机构名称及有关描述）。

（2）与任命有关的事宜（任期、连任政策、取消资格的程序、辞职程序、替换程序）。

（3）任命条件（被任命的委员同意公开本人姓名、职业与单位、公布伦理委员会内部报酬、签署保密协定等）。

（4）伦理委员会更换制度：应实行按期按比例轮换，以保持伦理委员会工作的连续性和专业水平，并不断吸收新思想和新方法。

（5）伦理委员会可聘请独立顾问，他们能提供特殊的专家意见，这些顾问可以是伦理学或法律方面的专家，特殊疾病或特殊方法学的专家，或者是社区、病人和特殊利益群体的代表，独立顾问也应有任期。

3. 伦理审查工作程序：

（1）与委员会任命有关的事宜。

（2）办公室职责，官员任命条件、程序与任期。

（3）法定与会人数及其构成的要求（非专业人员到此比例）。

（4）申请：需送审的文件，研究方案和摘要，有关安全性和临床经验的最近资料总结，课题负责人及主要参加者履历，知情同意过程和知情同意书，受试者资料及征募方法，保险与补偿等。

（5）审查：审查会议的要求（会前应有足够时间审阅申请书，申请者到会作说明，应有会议纪要等）；审查内容及要素。

（6）决定：程序，法定人数，如何避免利益冲突，项目通过或否决的条件和方法（一致同意或投票表决），通知审查结果的内容和方式。

（7）随访：建立随访程序，确定需要进行随访的条件。

（8）文件：需要建档的文件内容，档案管理与使用规定，保密规定等。伦理委员会必须严格按照书面的标准工作程序行事。这一工作程序应该公开发布并可任意索取，以便申请者和伦理委员会委员有所遵循。

四、伦理委员会的审查内容

在实际运作中，重要的是要把握伦理审查中的核心原则：

1. 本研究项目是否是为了解决与人类或本国、本地区有关的某个卫生保健问题；

2. 研究者是否真正把受试者的利益与安康放在第一位；

3. 研究者是否严格遵循了公正原则；

4. 研究者是否对受试者表现了充分的尊重，知情同意和保护隐私是否得到保证；

5. 研究者是否对利益/风险进行了认真分析，是否将利益增至最大而将风险降至最低；

6. 本研究项目在科学上是否可靠；

7. 本研究项目是否涉及利益冲突问题；

8. 本研究是否符合现行的法律和法规。

五、伦理委员会委员的教育培训

六、多中心协作生物医学研究项目的伦理审查

一般说来，参与研究的地方或单位的伦理和科学审查委员会无权改变研究方案，如剂量、入选或排除标准等，但他们应被授予阻止一项不符合伦理学原则的研究的权力。

七、发展中国家或边缘地区生物医学研究的伦理审查

应特别注意以下问题：

1. 在这些国家或地区进行本研究对利益和必要性是否得到了充分的合理性论证；

2. 研究者是否充分考虑到该国家或地区的特殊民族、社会、文化、教育、宗教背景，是否获得了所在国、地区或社区领袖人物的理解、同意和支持，在研究设计和执行过程中是否采取了一些步骤与所在国、地区或社区领袖人物进行协商，研究者是否清楚地理解在这些地区进行研究对知情同意的特殊要求，以及他们准备如何获取当地受试者的知情同意；

3. 研究者是否特别注意受试者的选择是否公平，并把对他们的风险降至最低限度；

4. 本研究对当地发展建设的贡献。

八、外部资助的生物医学研究的伦理审查

所谓外部资助的研究，是指由国外或国际机构或跨国药厂资助，在与东道国有关当局、单位或人员签署协议后，部分的或全部由国外机构执行的研究项目。

国外资助机构或研究者应将研究方案递交本国（资助机构所在国）的伦理和科学审查委员会，研究方案的伦理学标准不应低于本国的标准。

资助国和东道国的伦理委员会都有责任对研究项目进行科学和伦理审查。审查必须是独立的，不受利益冲突影响。

资助国伦理委员会的责任：确定是否有足够的理由要在该东道国而不是资助国本国或另一个发达国家中进行本项研究；研究的科学方法是否完善，是否与研究目的相适应，所研究的药物、疫苗、设备或操作是否合乎安全标准，建议中的研究是否符合资助国或国际组织的伦理标准等。

项目东道国伦理委员会的责任：确定研究目的是否与东道国的健康需要和优先考虑相符合；方案中的获取知情同意方法是否体现了对受试者权利的尊重，是否保护了受试者利益。

当一国的资助者或研究者建议在另一国进行研究时，如果研究东道国具有独立的伦理审查能力，则应由东道国的伦理委员会对项目的详细计划进行审查，而资助国伦理委员会的作用只限于保证该项目符合公认的伦理学标准。反之，当研究东道国缺乏独立进行伦理审查的能力时，资助国和东道国的伦理委员会都必须对项目进行全面的了解。

九、制裁

伦理委员会通常没有权利对违反伦理原则的研究者进行制裁。但他们可以在认为必要时撤回对研究项目的伦理批准。他们应该监督项目的履行和进展情况，如有严重违反伦理标准的行为，应向单位或政府有关部门报告。

通常的做法是，培育一种互相信任的气氛，并对研究者和资助者进行教育和帮助，提高他们按照伦理标准进行研究工作的能力；对于严重违反或继续违背伦理标准的研究者或资助者，必须进行制裁，包括罚款，取消其获得研究基金、使用研究性干预措施或行医的资格。

十、伦理审查的质量保证