知情同意

一、知情同意与伦理学基本原则

二、知情同意的伦理学标准

三、研究者充分提供信息是知情同意的前提

四、文化社会环境与受试者对信息的理解

有些受试者由于文化程度低而根本无法理解知情同意书的内容，这时研究者可以用口头方式向受试者作详细解释，取得受试者的口头同意；在这种情况下，一般需要有一个证人签字。

五、确保受试者自愿参与

六、脆弱人群的知情同意

 伦理委员会在对脆弱人群参与临床试验进行审查时要特别注意以下问题：

1.以脆弱人群为受试者的必要性是否已经得到科学上的论证？

2.确保脆弱人群受试者的知情同意选择是出于真正的自主自愿，而不是在不正当影响或欺骗、强制、压力、胁迫或暴力之下做出的；

3.无行为能力的脆弱人群受试者必须由其监护人或法定代理人代行知情同意决定，并在受试者能力所及的程度内取得其本人的同意或赞同；

4.要保护脆弱人群受试者的权利和福利，向受试者和相关脆弱人群承诺在研究结束后对他们合理地提供作为研究结果的诊断、治疗、预防产品和措施；

5.研究给脆弱人群受试者带来的风险一般不应超过最低风险，即不超过日常医学和心理学检查所造成的风险，必要时还可建立独立的数据与安全性监督委员会（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）对研究过程中的安全性进行监督，或向他们提供医学和心理学帮助；同时还要避免对这类潜在受试者的过度使用，禁绝对他们的剥削。

七、知情同意书和知情同意过程

 知情同意书（表）应由伦理委员会审核通过并应包括需要让受试者知道的所有信息，负责征集知情同意的研究者或工作人员也应在同意书上签名。

 知情同意不只是在宣读同意书后让受试者签字例行公事，而应该是一个互动的过程。如果研究项目比较复杂，应该允许受试者保留一份知情同意书。

 一些特殊情况下，知情同意可以采取口头形式，但要求有一位独立证人在知情同意书上签字证明受试者已表示口头同意。

八、研究过程中的知情同意

 在周期较长的研究项目中，研究者有时需要定期请受试者重新确认其知情同意，或取得新的知情同意，见于以下情况：

1.当研究方案发生实质性改变时；

2.在研究项目结束前就已经获得可能影响受试者知情同意态度的研究结果时；

3.出现了有可能影响对研究产品的风险利益评估的新文献资料时；

4.出现了有可能影响研究项目的其他新的诊断、治疗、预防方法时。

在上述情况下，研究者必须及时把有关信息向受试者通报，使其能充分考虑是否愿意继续参与，抑或退出研究。